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医疗器械注册
基本信息编辑
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。

监管法规编辑
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2014年03月07日 发布
2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)2014年07月30日 发布
3、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)2014年07月30日 发布

证号编码
医疗器械注册号由六个部分组成,基本编排方式为:X(X)1食药监械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。
其中X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。为XX1无相应设区的市级行政区域时仅为省、自治区、直辖市的简称。X2为注册形式(准、进、许)。“准”字适用于境内医疗器械,“进”字适用于境外医疗器械,“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。XXXX3为批准注册年份,X4为产品管理类别, XX5为产品品种编码。XXXX6为注册流水号。
2014年10月1日,新版《医疗器械注册管理办法》开始施行,2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)同时废止。新版《医疗器械注册管理办法》对证号编写方式重新进行了制定:
注册证编号的编排方式为:
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
×2为注册形式:
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”字适用于进口医疗器械;
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
××××3为首次注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品分类编码;
××××6为首次注册流水号。
延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:
×1械备××××2××××3号。
其中:
×1为备案部门所在地的简称:
进口第一类医疗器械为“国”字;
境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
××××2为备案年份;
××××3为备案流水号。
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