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喜讯:恭喜爱立康(ALICN)公司获得美国FDA认证 510K批准

浏览次数:1062次     发表时间:2019-1-8

美国FDA认证
深圳爱立康(Alicn)是一家专业研发、销售及生产有源类医疗器械的厂家,产品包括体温计、血压计、刺激器、喉镜等产品。产品已经销售至中国、欧洲市场,并且正在积极开发美国市场。

美国做为全球最大的消费国,医疗器械的使用量也是全球第一。据有关机构的统计,美国2017年的医疗器械市场为一千亿美元(中国医疗器械市场为一千亿人民币),而美国本土的医疗器械生产与经营企业只有不到五百家。所以美国的医疗器械大量依赖于进口。中国作为世界上最大的工厂基地,所以对于医疗器械生产商来说这是一个非常好的机会。

爱立康(Alicn)与2018年筹备开展了红外体温计与无线打印臂式血压计的510K注册。对于无线打印臂式血压计的注册,无线与打印都是一个较大的挑战。瑞恩尼在经过内部的专家协商后,对于无线安全、无线共存以及安全评估进行了较详细的规划。

于2018年11月及2019年1月份顺利获得了美国FDA认证510K批准,K号为K180207、K180435。在获得K号后,基于客户的求助我司又无偿帮助客户完成了产品的登记列名工作。
美国FDA认证
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