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FDA的召回职责和程序概述

浏览次数:85次     发表时间:2019-12-14

召回和正式的行政或民事行动一样,对消费者提供同等的保护并且通常更加有效和及时.

对于去除或纠正市场销售的消费产品、产品的标签和(或)违反FDA管理法规的宣传资料,召回是一种合适的处理方法。召回和正式的行政或民事行动一样,对消费者提供同等的保护并且通常更加有效和及时。

 

生产商和(或)分销商应该在任何时候发起召回以履行保护公众健康的职责,使公众远离那些带来伤害危险的或明显欺诈的或有别的缺陷的产品。企业也可以在FDA或州机构发布问题的通报后启动召回,以响应FDA的正式要求或FDA的命令。

 

FDA的召回程序适当关注了各级机构的召回,并且提供充分的资源来及时地处理、分类和宣传召回。FDA的职责总结如下。

 

1.启动召回。包括自愿的、FDA要求的和FDA强制的。

 

2.确定召回行动、战略、分类。FDA通过确定召回行动符合21CFR7.3(g)中关于召回的定义来使召回行动正式化,或通过确定召回行动符合不同的监管或法定机构关于召回的适用定义来使召回行动正式化。FDA审查包括企业提出的召回策略等信息、评估被召回的产品呈现的健康危害以及根据21CFR7.41对召回进行分类。

 

3.通知和公开警告。FDA通知企业有关其召回策略中必要的改变,包括新闻发布的必要性和召回分类。机构可以自己发布新闻稿来宣布企业召回。FDA确保关于召回以及警告和公告的新闻稿的公开发布,必要的时候可依据法案423(g)部分。FDA在其互联网址www.fda.gov中公布关于召回的信息。FDA为其他的联邦和州政府机构以及外国政府提供某些召回信息。

 

4.监测和审计召回。FDA制定并实施召回审计程序以确保召回行动的有效实施。

 

5.召回终止。FDA决定召回应该何时终止,并且一旦决定,向召回企业提供书面的终止通知。

 

最后,当企业未能召回违法产品或召回行动失败时,FDA可以采取合适的监管行动或其他的措施。在下列情形下,采取的监管行动应与行政区合规分部、相关的中心召回和合规人员、OEIO/DE进行协商并协作,必要时还包括首席法律顾问办公室。①企业拒绝FDA要求的或命令的召回或子召回;②公司未能及时地完成召回;③机构有理由相信公司的召回策略是无效的。

(一)执法和进口业务办公室/执法部的职责(HFC-210)

 

OEIO/DE是机构处理信息、建议和引导现场召回行动的联系总部和中心,参与每一次召回的全过程。如果需要,OEIO/DE可以通过现场指导相关的后续行动。OEIO/DE和行政区协调员、中心召回部门(CRU)一起评估公司的召回业绩。召回管理人员支持行政区和企业进行及时的召回行动。就FDA要求的召回以及监管事务副专员(ACRA)没有授予中心主管分类权的所有的Ⅰ类召回而言,OEIO/DE是行政区、中心召回部门(CRUs)和ACRA之间的联络处。关于达成共识的行动备忘录,召回管理人员进行审查并且给ACRA提出建议。除非要求增加或补充审查健康危害评估或召回分类或状态,OEIO/DE将在1个工作日内把建议发送给ACRA。OEIO/DE定期审查所有机构的召回行动以确保现行的政策和程序应用到召回行动中,并且建议适当的调整。OEIO/DE通知OEIO/DCS/ESB(合规系统部/执法系统分部)可能影响国家机构的召回行动,在合适的时候OEIO/DCS/ESB通知相关的政府部门有关召回信息。OEIO/DE评价召回行动的整体效果。OEIO/DE就召回的趋向、一般原因、控制上的薄弱环节等与需要这些信息的部门进行交流。

 

(二)职责和程序——监管事务办公室/政策和风险管理办公室(HFC-230)

 

政策和风险管理办公室(OPRM)制定、协调和审查那些与召回有关的合规政策和监管程序。如果OEIO/DE要求,尤其是当已经确定政策发布的时候,OPRM将会审查召回行动备忘录,并提供一份书面的答复给OEIO/DE。

 

(三)职责和程序——执法和进口业务办公室/合规系统部/执法系统分部(HFC-240)

 

当确认收货人包括政府机构时,执法和进口业务办公室/合规系统部/执法系统分部(OEIO/DCS/ESB)受理来自于DE的召回信息。合适的时候,DCS/ESB把信息转发给相关的政府机构。这种信息共享支持政府范围的质量保证计划(GWQAP)。DCS/ESB通过ORA的报告系统准备每周的执法报告,在必要的时候和中心召回联系人一起修正报告并将其发布在FDA的网站上。

 

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