深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询爱购彩票APP

专注、专心、专业的医疗器械咨询机构

全国咨询热线

0755-27391220

咨询热线:
0755-27391220

联系我们


深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询爱购彩票APP
电话:0755-27391220
传真:0755-27391220
联系人:王海龙
手机:13926823696 / 18124671613
邮箱:reanny@tqzixun.com
地址:深圳市宝安区松岗街道办红星社区格布商业大厦2012室

您现在的位置是:网站爱购彩票APP > 新闻动态 > 行业动态行业动态

CE认证技术文件编写要求

浏览次数:73次     发表时间:2019-12-17
欧盟CE认证中的CE技术文件是欧盟医疗器械指令中的一个非常重要的问题。它的目的是要求公司准备足够的技术资料和证书,以便主管当局进行抽查或在发生诉讼和争端时使用。
医疗器械指令MDD 93/42 / EEC要求“技术文件”可能包含以下内容。不同的公告机构之间技术文件的内容存在一些差异,主要有以下几点:
1.欧洲授权代表的公司简介、姓名和联系方式
2.CE合格声明
3.基本要求核对表
4. 产品描述
5. 使用本产品的统一标准和/或其他标准
6.关键部件清单
7. 材料清单
8. 风险分析评估结论及预防措施(ISO14971产品服务危害分析报告)
9. 产品质量控制要求
10.产品是生产控制
11. 产品灭菌确认(如需灭菌)
12. 产品寿命的验证
13.包装标签和说明书
14. 软件分析(适用于包含软件的产品)
15产品检验报告(具体产品按适用标准检验,主动产品应提供安全、EMC检验报告)
16. 临床评估报告
17.生物评价
18.可用性文件
上述文件必须用欧洲联盟的一种官方语言(英语、德语、法语)编写,但说明书必须用使用者所在国的语言编写,所有文件应在最后一次出货后至少保存五年。
博易彩票登陆 伯爵彩票APP下载 河北快3开奖结果 博悦彩票APP下载 必中彩票APP下载 必博彩票APP下载 河北快3走势图 奔驰彩票APP下载 乐仑彩票平台 博美彩票APP下载